Le fabricant, le mandataire ou le distributeur doit communiquer à l'ANM les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III ou les dispositifs médicaux implantables (DMIA) qu'il met en service pour la première fois sur le territoire national. Pour en savoir plus sur les différentes classes de dispositifs médicaux, consultez la page Dispositifs médicaux de notre site internet. Cadre réglementaire Articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du Code de la Santé Publique qui transposent l'article 14 de la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 Communiquer la mise sur le marché La communication de mis en service est réalisée avec le formulaire suivant: Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux Aide à la déclaration: Notice explicative Pièces à joindre à la communication: une copie de la notice d'instruction en français, une copie de l'étiquetage du dispositif. Le formulaire et les pièces justificatives doivent être transmis à: De préférence par voie électronique à: ou par courrier recommandé à l'accusé de réception à: ANSM Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels / Pôle Gestion des Référentiels Déclaration des dispositifs médicaux – Code 800 143 – 147 Boulevard Anatole France 93285 Saint Denis Cedex Documents à télécharger
L'ensemble des établissement susceptibles d'avoir un impact, même léger, sur l'environnement est soumis à l'obtention préalable d'un permis d'environnement avant de pouvoir exploiter. Cependant, certains établissement ayant un impact minime sur l'environnement nécessiteront uniquement une déclaration dite de "classe 3". Qu'entend-on cependant par établissement? Ce terme en l'occurence couvre les activités et les installations de production, de service, de fabrication, de recherche & développement, de transport, de divertissements, etc. Pour savoir si votre établissement est situé dans les rubriques de classe 3, il y a lieu de se référer à la nomenclature figurant à l'annexe 1 de l'Arrêté du Gouvernement Wallon du 4 Juillet 2002. Les déclarations de classe 3 sont valables 10 ans et devront être renouvellées soit: au terme des 10 ans s'il y a une modification ayant un impact sur la déclaration de classe 3 en cours Certains établissements nécessitent également un permis d'urbanisme. Prenons par exemple une friterie qui s'installe dans un bâtiment et qui devra placer une enseigne.
Dans ce cas, il est important de prendre contact avec la cellule urbanisme de la division A. P. I. afin que nous puissions vous communiquer la marche à suivre pour introduire votre demande ou vérifier la conformité de la situation. Cela évitera de se retrouver dans une situation infractionnelle. > Procédure Si la déclaration est recevable, l'autorité compétente en informe l'exploitant/déclarant et le fonctionnaire Technique dans un délai de 15 jours à compter de la date à laquelle la déclaration a été reçue. Dans le même délai, l'autorité compétente indique si elle a l'intention d'imposer des conditions complémentaires. Lorsque les conditions intégrales ne sont pas prescrites et que les mesures prises par l'exploitant sont insuffisantes pour limiter les dangers, nuisances ou inconvénients que l'établissement est susceptible de causer à l'homme ou à l'environnement, l'autorité compétente peut prescrire des conditions complémentaires d'exploitation dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle la déclaration a été reçue.
Tous les éléments sont présentés aux riverains de l'installation projetée par une procédure d'enquête publique, qui donne lieu à un avis consultatif. Le préfet décide ensuite d'accorder ou non l'autorisation d'exploiter et définit dans son arrêté d'exploitation les prescriptions particulières applicables à l'exploitation. Deux exemples: Compostage de déchets non dangereux ou matière végétale La quantité de matières traitées Régime ICPE a) étant supérieure ou égale à 50 t/j Autorisation b) étant supérieure ou égale à 30 t/j et inférieure à 50 t/j Enregistrement c) étant supérieure ou égale à 3 t/j et inférieure à 30 t/j Déclaration Collecte de déchets apportés par le producteur initial Collecte de déchets dangereux: 2710. 1 La quantité de déchets susceptibles d'être présents dans l'installation étant: a) Supérieure ou égale à 7 t b) Supérieure ou égale à 1 t et inférieure à 7 t Déclaration contrôlée Collecte de déchets non dangereux: 2710. 2 a) Supérieur ou égal à 600 m³ b) Supérieur ou égal à 300 m³ et inférieur à 600 m³ c) Supérieur ou égal à 100 m³ et inférieur à 300 m³ Déclaration contrôlée
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