Le système documentaire est un ensemble structuré et l'écrit permet la reproductibilité et la transmission de l'information, il constitue une base solide pour atteindre à un consensus et optimise le processus de chaque étape. Il est l'axe de la traçabilité mais la production de ces documents et leur gestion (diffusion, archivage, etc... ) sont sources de travail supplémentaire. On distingue quatre types de supports organisés selon une hiérarchie documentaire: Manuel Qualité: document spécifiant le système de management de la qualité d'un organisme (ISO 9000 V 2000). appelé aussi le Manuel de Management de la Qualité (MMQ). Qualité Plus: 4 types de supports du système documentaire. Les procédures: la manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus. Les modes opératoires: une opération doit être effectuée et les moyens nécessaires à la réalisation de l'opération a savoir que mode opératoires sont des procédures de fonctionnement. Les enregistrements qui constituent la base de la traçabilité. Gestion Documentaire par niveaux Le système documentaire est classiquement organisé et appelle aussi la pyramide documentaire.
Les types de documents y sont représentés ainsi: – Les documents les plus « importants » sont représentés en haut. – Plus on « descend », plus cette représentation est détaillée et le nombre de documents est important. Pyramide documentaire qualité francais. Les articles suivants auront pour objet l'étude des différents types de documents. Articles relatifs Ce contenu a été publié dans 6-Documenter, avec comme mot(s)-clé(s) iso 9001, Procédures, Pyramide Qualité. Vous pouvez le mettre en favoris avec ce permalien.
Pour plus de détails sur les concepts de management et l'évolution des systèmes de management, on pourra consulter Du manuel qualité au manuel de management L'outil stratégique, Afnor 2001 (Voir bibliographie). Pour plus de détails sur les concepts et sur la construction d'un système de management intégré, on pourra consulter Qualité et environnement Vers un système de management intégré, Afnor 1998 (Voir bibliographie).
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Quant à l'archivage, il s'agit de l'identification inéquivoque des documents "obsolètes". L'important est que les collaborateurs puissent facilement accéder aux documents dont ils ont besoin et qu'il ne soit pas possible de confondre un document d'actualité et un document obsolète. Pyramide documentaire qualité dans. Contraintes applicables au système documentaire Dans les entreprises du secteur biomédical, le système documentaire doit respecter les exigences de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. La figure 3 présente quelques contraintes applicables au contenu du système documentaire. Figure 3: Exemples de contraintes par type de document Mais on trouve aussi des contraintes qui impactent la conception du système documentaire en soi. Ainsi les annexes II des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro posent que " La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, […] sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable […]".
Ces groupes de travail devraient idéalement être constitués selon les processus identifiés par l'entreprise. On donne ainsi, un sens de plus à l'organisation par processus. Pour finir, le pilote de la refonte documentaire doit s'imposer et imposer aux autres de bannir toute pratique complexifiant la gestion documentaire, avec par exemple: - des codifications excessivement compliquées et surtout inutiles des documents (ex: DOC/QUAL/7. 4/01-03) - des circuits de validation des documents impliquant de multiples personnes - des cartouches (de suivi des versions) incompréhensibles, laids et alourdissant les documents (vestige des pratiques qualité des années 90') - des pages et des pages de texte qui ne font pas ressortir les informations clés, - etc. Pyramide Qualité | Le Blog ISO 9001 version 2008. La norme ISO 9001 est assez claire en ce qui concerne les modalités à appliquer pour la gestion documentaire. Elle ne présente que des exigences de résultat, pas de moyen. Vous êtes donc plus libres qu'il n'y paraît quant au volume de votre documentation.